薬用ガラス瓶

薬用ガラス
ガラスは、結晶化せずに冷却されたさまざまな金属および非金属酸化物の素晴らしい混合物です。ガラス状態を形成した後、硬くて脆くなります。金属鉄を例にとると、溶融後に急速に冷却すると、硬度は高いが比較的脆い金属ガラスが生成されます。

1.1 ガラスの分類
1.1.1 酸化物組成による分類
ガラスは、酸化物の組成によって、ケイ酸ナトリウムカルシウムガラス（Na2O・CaO・6SiO2）、ホウ素ガラス（B2O3添加）、鉛ガラス（PbO2添加）、純石英ガラス（SiO2）に分けられます。ケイ酸ナトリウムカルシウムガラスは建築用ガラスとしてよく使われています。ホウ素系ガラスは化学実験容器や耐熱ガラスカップを作るのによく使われています。鉛を添加した後は、
ガラスには質感があり、より透明度が高いため、工芸ガラス製品や高級ワイングラスの製造に使用できます。最高級は石英ガラスで、高級ガラス製品、さまざまなレンズ、さらには天体望遠鏡の製造にも使用できます。
1.1.2 色による分類
ガラスは色によって、普通ガラス、超白ガラス（無色ガラス）、着色ガラス、変色ガラス、レインボーガラスに分けられます。普通ガラスには微量の鉄分が含まれており、薄緑色に見えます。超白ガラスは透明度の高いガラスで、高品質で多機能な新しいタイプの高級ガラスです。変色ガラスは、希土類元素酸化物を着色剤として使用した着色ガラスです。レインボーガラスは、大量のフッ化物、少量の増感剤、臭化物を加えて作る高級ガラスです。着色ガラスが最も一般的で、ガラスの溶融時に 0.4%～ 0.7% のガラス着色剤を加えると、さまざまな色のガラスが生成されます。酸化鉄（FeO）または酸化クロム（Cr2O3）は緑色、酸化コバルト（Co2O3）は青色、二酸化スズ（SnO2）またはフッ化カルシウム（CaF2）は乳白色、ウラン（U）化合物は黄緑色の蛍光を発します。 ガラスは酸や塩基と反応して色が変わることがあります。
1.1.3 使用分野による分類
ガラスは機能の違いにより、普通ガラスと特殊ガラスに分けられます。特殊ガラスには保護ガラス、微結晶ガラス、ガラスなどがあります。
ガラス繊維、ガラス繊維、ガラス紙。技術の発展に伴い、ハイテクで生産される新しいガラスは強力な機能的応用を持ち、光学、情報科学、生物医学、エネルギー、環境保護の分野でかけがえのない役割を果たすことができます。例えば、光電子情報ガラス材料、生物医学ガラス材料、エネルギーガラス材料、スマートガラス材料、生態環境材料などです[4]。
1.2 医療用ガラスの分類
大容量の輸液（生理食塩水など）は通常、医療用プラスチック容器に充填されています。滅菌エリアでブローシール技術を使用して、薬剤を新しく形成されたプラスチック容器に直接充填し、末端滅菌を行ってから医療機関に送って使用します。小容量（1 00mL未満）の注射薬は、ガラス容器に充填されるのが一般的です。これは、ガラス容器が比較的安定しており、薬剤と反応しにくいためです。現在、薬用ガラス瓶が依然として主流です。注射剤や生物学的製剤などの製品の包装には薬用ガラスが使用されているため、ガラスの化学的安定性は薬剤の品質に直接影響します。薬用ガラスは、その化学組成と製品の性能に応じて、ホウケイ酸ガラスとナトリウムカルシウムガラスに分けられます。ホウケイ酸ガラスは、3.3ホウケイ酸ガラスと5.0中性（ホウケイ酸）ガラスに分けられます。薬用ガラスの分類を表1に示します[5]。
1997年、国際標準化機構はISO 12775「通常量産におけるガラス組成の分類および試験方法」を発表し、8％以上の三酸化ホウ素（B2O3）を含むホウケイ酸ガラス（中性ガラスを含む）を定義しました。この国際規格によると、中国の医薬ガラス瓶業界で長年広く使用されているB2O3含有量が約6％（=（6.2-7.5）×10-6 / K）のガラス材料は、ホウケイ酸ガラスと呼ぶことはできません。このタイプのガラスは中国で長年生産され使用されているため、B2O3含有量が5％〜8％のガラスは低ホウケイ酸ガラスとして指定されています。簡単に言えば、基準を満たさない低基準製品を意味します。
2. 医薬用ガラスの性能
2.1 医療用ガラスの使用
薬局方では、医薬用ガラスはクラスI、クラスII、クラスIIIに分類されています。クラスIの高品質のホウケイ酸ガラスは注射薬の包装に適していますが、クラスIIIのナトリウムカルシウムガラスは経口液剤や固形薬の包装に使用され、注射薬には適していません。 医薬用ガラス瓶の一般的な使用方法は図1に示されています。コストの観点から見ると、ナトリウムカルシウムガラスは低ホウ素ガラスよりも低く、低ホウ素ガラスは中ホウ素ガラスよりも低く、性能はまったく逆です。中国での医薬用ガラスの使用は、依然として低ホウケイ酸ガラスとナトリウムカルシウムガラスが主流です。
2.2 医薬用ガラスの性能分析
医薬用ガラスの耐水性は非常に重要なパラメータです。特定の条件下でガラスの単位質量あたりに沈殿するアルカリの量は、0.02mol/LV HClの消費量で表されます。ガラスの表面に沈殿するアルカリが少ないほど、耐水性レベルが高くなり、水性薬剤への影響が少なくなります。簡単に言えば、ガラスの材料特性が安定し、耐水性が優れているほど、接触する溶媒との化学変化を起こす可能性が低くなり、保管されているワクチンの安全性と信頼性が高くなります。一般的に使用されている医薬用ガラスの性能比較を表2に示します。
ガラス管が加熱されて溶けると、ホウケイ酸ガラス中のホウ酸ナトリウム（NaBO3）が蒸発してガラスから逃げ出します。薬液やワクチン液を入れた後、ホウ素が薬液に溶けることがあります。同時に、加工や成形中にガラス瓶の最も脆弱な部分が腐食し、ガラス内の金属が溶解して、ガラスの表面に腐食層が形成されます。このガラスフケ層は時間の経過とともに剥がれ落ち、薬液中に浮遊し、人体への潜在的な危険をもたらします。
薬用ガラス瓶3本の製造
3.1 ガラス瓶製造技術
3.1.1 手吹き
人工的にガラスを吹き付けるのは古くからの工芸です。基本的な工程は、材料の採取→小泡→大泡→ブロー成形→成形で、炉の前での高温処理には、切断→拡張→研磨→乾燥と成形→焼きなましなどの工程が含まれます。手吹きの労働集約的な工程と製品の標準化レベルが低いため、現在ではあまり一般的ではなく、主に芸術品の製造に使用されています。
3.1.2 成形工程
現在、医薬用ガラス瓶の生産は主に成形と制御の工程で構成されています。成形工程は、ガラス液を専用の金型に通して一気に成形する工程で、一般的には、充填→瓶口成形→ブロー成形ビレット（プレス成形ビレット）→ビレット反転→ブロー成形という多段階の工程で構成されています。このタイプの生産は、工程数が少なく、難易度が低いという特徴がありますが、医療用ガラス瓶の瓶壁は厚く、輸液瓶や経口液瓶などの大型瓶の製造に適しています。